专利摘要

本实用新型公开一种用于经外周动脉进入左心室穿刺室间隔的穿刺针装置，属于医疗器械装置领域。该穿刺针装置包括穿刺针、金属保护套和尾部标识物，金属保护套可套装在穿刺针的针尖及部分针体上，尾部标识物安装在穿刺针的尾部；穿刺针由形状记忆合金制成，包括针体和针尖两部分，穿刺针针尖一端预置30‑90°的弯曲角度。当穿刺针置于体外冰水混合物中时，呈现柔软状态，易于变形，便于经外周动脉进入左心室。当穿刺针进入左心室后针尖部位自动弯曲至预先设置角度且针体硬度显著增加。本实用新型的穿刺针带来的潜在危害低，针体细小，操作安全，可多次尝试室间隔穿刺。

权利要求

1.一种用于经外周动脉进入左心室穿刺室间隔的穿刺针装置，其特征在于：该穿刺针装置包括穿刺针、金属保护套和尾部标识物，所述的金属保护套可套装在穿刺针的针尖及部分针体上，尾部标识物安装在穿刺针的尾部；所述的穿刺针由形状记忆合金制成，包括针体和针尖两部分，所述穿刺针针尖一端预设一定的弯曲角度，所述的弯曲角度为30-90°，所述穿刺针针体靠近尾部的一端设有长度刻度。

2.根据权利要求1所述的用于经外周动脉进入左心室穿刺室间隔的穿刺针装置，其特征在于：所述穿刺针的化学成分组成为NiTi或NiTi-X合金，其中X为Nb、Cu、Fe和Ag中选取的一种或多种元素。

3.根据权利要求1所述的用于经外周动脉进入左心室穿刺室间隔的穿刺针装置，其特征在于：所述的穿刺针在温度低于其降温相变温度以下时，呈现柔软状态，易于变形；在温度高于其升温相变温度以上时，硬度增加，穿刺针的针尖一端自动弯曲至预设的弯曲角度；所述穿刺针的降温相变温度为0-30℃内的某一温度，升温相变温度为15-35℃内的某一温度。

4.根据权利要求1所述的用于经外周动脉进入左心室穿刺室间隔的穿刺针装置，其特征在于：所述穿刺针的弯曲部分长度为0.5-4cm。

5.根据权利要求4所述的用于经外周动脉进入左心室穿刺室间隔的穿刺针装置，其特征在于：所述穿刺针的弯曲部分长度为1-3cm；所述穿刺针的预置弯曲角度为50-60°。

6.根据权利要求1所述的用于经外周动脉进入左心室穿刺室间隔的穿刺针装置，其特征在于：所述的穿刺针的针体为丝材，其横截面为圆形、方形或多边形，直径或穿过中心的对角线长为0.5-2mm；所述的穿刺针的针尖为锥形，锥度为0.1-0.3。

7.根据权利要求6所述的用于经外周动脉进入左心室穿刺室间隔的穿刺针装置，其特征在于：所述的穿刺针的长度为80-130cm。

8.根据权利要求1所述的用于经外周动脉进入左心室穿刺室间隔的穿刺针装置，其特征在于：所述的金属保护套形状为中空管，外径为2-4㎜，内径与穿刺针的针体外径相同，金属保护套的一端为圆台状。

9.根据权利要求1所述的用于经外周动脉进入左心室穿刺室间隔的穿刺针装置，其特征在于：所述的尾部标识物为塑料材质，组装在穿刺针尾部。

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种用于经外周动脉进入左心室穿刺室间隔的穿刺针装置，具体提供了一种特制的穿刺针装置，用于微创介入的方法穿刺心脏室间隔的技术领域，是一种经外周动脉输送进入左心室进行穿刺室间隔的穿刺针装置，属于医疗器械装置领域。

技术背景

经皮经导管穿刺心脏室间隔在临床上有巨大的需求，能够为经右心系统进入左心系统提供便捷通道。近些年来，虽然有不同穿刺器械和方法被提出，然而受材料和方法学的限制，至今尚无安全可靠的器械和方法能够在临床获得推广应用。因此，目前临床上亟需一种全新的心脏室间隔穿刺器械和方法解决这一难题。

目前已经报道的经导管穿刺心脏室间隔的器械和方法主要包括以下三种：[1]从上腔静脉途径，使用房间隔Brockenbrough穿刺针(St Jude Medical Inc)进入右室穿刺室间隔；[2]从上腔静脉途径，使用房间隔射频消融穿刺针(Radiofrequency transseptal needle，NRG；Bayliss Medical,Montreal,Canada)进入右室穿刺室间隔；[3]经上腔静脉途径，使用与射频能量透热笔(Diathermy pen radiofrequency energy)相连的金属导丝进入右室穿刺室间隔。上述三种器械和方法均存在重大缺陷，造成临床上难以推广应用。一、上述三种方法均必须经上腔静脉途径进入右室穿刺室间隔，这造成穿刺室间隔时定位和穿刺方向难以控制；二、Brockenbrough穿刺针是金属空心针，硬度大且难以弯曲，穿刺右室室间隔的部位和角度差；三、穿刺房间隔的射频消融穿刺针或连接射频能量透热笔的导丝虽然改善了穿刺的角度，但射频消融带来穿刺部位和周围的不可逆性附带损伤，远期预后尚不清楚。

为了解决目前存在的问题，亟需开发一种新的进入左心室路径的方法和穿刺针装置。

实用新型内容

本实用新型提供了一种全新穿刺室间隔的穿刺针装置，采用该穿刺针装置能够实现安全有效的经外周动脉穿刺心脏室间隔，从而提供一种新的进入左心室路径的方法。

为实现上述目的，本实用新型提供了如下技术方案：

一种用于经外周动脉进入左心室进行穿刺室间隔的穿刺针装置，该穿刺针装置包括：穿刺针、金属保护套和尾部标识物，所述的金属保护套可套装在穿刺针的针尖及部分针体上，尾部标识物安装在穿刺针的尾部；所述的穿刺针由形状记忆合金制成，包括针体和针尖两部分，所述穿刺针针尖一端预设一定的弯曲角度，所述的弯曲角度为30-90°，所述穿刺针针体靠近尾部的一端设有长度刻度，在使用时可以显示针体已进入人体的长度。

所述穿刺针的化学成分组成有两种：NiTi或NiTi-X合金，其中X为Nb、Cu、Fe和Ag等中选取的一种或多种元素。

优选的，NiTi合金中，Ni的原子比为48-52at％，其余为Ti。

优选的，NiTi-X合金中，Ti与Ni元素的原子比为(0.8:1.1)～(1.2:0.9)，X元素的原子百分数小于20％。

所述穿刺针在温度低于其合金的降温相变温度以下时，晶体结构为B19’相或B19相或R相，呈现柔软状态，弹性模量为20-60GPa，易于变形；在温度高于其合金的升温相变温度以上时，晶体结构转变为B2相，硬度增加，弹性模量为50-100GPa，穿刺针的针尖一端自动弯曲至预设的弯曲角度。所述穿刺针合金的降温相变温度为0-30℃范围内的某一温度，升温相变温度为15-35℃范围内的某一温度，具体的降温相变温度和升温相变温度因穿刺针合金成分的不同而不同。

优选的，所述穿刺针的弯曲部分包括针尖和部分针体，所述穿刺针的弯曲部分长度为0.5-4cm。

优选的，所述穿刺针的预设弯曲角度为50-60°，弯曲部分长度为1-3cm。更优选的，所述穿刺针的针尖一端的预设弯曲角度为60°，弯曲部分长度为2cm。

所述的穿刺针的针体为丝材，其横截面可为圆形、方形或多边形等，直径或穿过中心的对角线长为0.5-2mm。优选的，所述穿刺针的针体为圆形丝材，直径为1mm。

所述的穿刺针的长度可以根据具体使用情况进行设置；优选的，所述穿刺针的长度为80-130cm。

所述的穿刺针的针尖为锥形，锥度为0.1-0.3。优选的，所述穿刺针的针尖形状为圆锥形，圆锥的锥度为0.2。

所述的金属保护套形状为中空管，外径为2-4㎜，内径与穿刺针的针体外径相同，金属保护套的一端为圆台状，材质可以为不锈钢，铝、铜等，优选为不锈钢，用于保护针尖且辅助将穿刺针送进导管。优选的，所述金属保护套为金属材质的圆形管，外径为3㎜，内腔的内径为1㎜，一端为圆台状。

所述的尾部标识物为塑料材质，组装在穿刺针尾部；设置尾部标识物的目的是为了确定针尖弯曲的方向，用于确定穿刺针的弯曲方向，便于进行控制和调整穿刺针在左心室内的方向与位置。另外为了操作方便，该标识物可以拆卸组装。

使用前，先将穿刺针置于降温相变温度以下，例如冰水混合物中，这时穿刺针处于B19’相或B19相或R相，呈现柔软状态，易于变形，将穿刺针人工矫直；进入心脏后，心脏内温度超过30℃，高于升温相变温度，针尖部位受温度作用自动弯曲至预置的弯曲角度，晶体结构转变为B2相，硬度增加。

本实用新型中，当穿刺针置于体外冰水混合物中时，呈现柔软状态，易于变形，便于经外周动脉进入左心室。当穿刺针进入左心室后针尖部位自动弯曲至预先设置角度且硬度显著增加。

本实用新型的室间隔穿刺针具有特殊的温度控制下的变形和伴随的硬度改变特征，能够有效完成室间隔穿刺任务；本实用新型的穿刺针远段预设角度多样，可以完成不同的室间隔穿刺任务。另外，本实用新型涉及的穿刺针通过物理穿刺的方法，对室间隔和穿刺周围组织附带损伤小，带来的潜在危害大幅降低，其安全性优于现有技术中的三种方法。

本实用新型的穿刺针可以通过外围动脉，主要但不限于股动脉，可以从动脉完成室间隔穿刺，避免了现有技术中三种方法仅能够从静脉穿刺的弊端。并且，本实用新型的穿刺针针体细小，操作安全，可多次尝试室间隔穿刺。

附图说明

图1是本实用新型的穿刺针装置示意图。

图2是本实用新型穿刺针加热后预设弯度示意图。

图3是本实用新型穿刺针在体外冰水温度下人为矫直后的实物图。

图4是本实用新型穿刺针在约35℃温度下自动弯折的实物图。

主要附图标记说明：

1 尾部标识物 2 穿刺针

3 金属保护套

具体实施方式

下面将结合附图和实施例，对用于经外周动脉进入左心室进行穿刺室间隔的穿刺针装置及制备方法作进一步说明。

如图1所示，本实用新型的穿刺针装置包括：穿刺针2、金属保护套3和尾部标识物1。穿刺针2由形状记忆合金制成，包括针体和针尖两部分，穿刺针针尖一端预置一定的弯曲角度，弯曲角度为30-90°；靠近针体尾部的一端具有刻度标示(标识穿刺针2的长度)，在使用时可以显示针体已进入人体的长度；金属保护套3套装在穿刺针2的针尖及部分针体上，金属保护套3保护针尖且辅助将穿刺针2送进导管，形状为中空管，一端为圆台状。尾部标识物1安装在穿刺针2的尾部，使用时露在体外，尾部标识物1用来确定针尖弯曲方向及控制调整针尖在左心室内方向与位置。

穿刺针2的化学成分组成：1)NiTi合金，原子比Ti-48-52at％Ni；或者，2)NiTi-X合金，Ti：Ni元素的原子比为(0.8:1.1)～(1.2:0.9)，优选为(0.9:1)～(1.1:1)，X元素的原子百分数小于20％。

穿刺针2针体形状特征：丝材(横截面可为圆形、方形、多边形)，直径：0.5-2mm。

穿刺针2针尖形状特征：锥形；预设的弯曲角度即进入心脏后的弯曲角度范围为30-90°，如图2所示；弯曲部分长度范围0.5-4cm。

NiTi或NiTi-X合金因成分不同，其相变温度也不同；NiTi或NiTi-X合金的降温相变在0-30℃范围内任一温度，穿刺针变软；在升温至20-35℃范围内任一温度，发生相变，穿刺针变硬，且针尖部位弯曲至预设角度。如穿刺针2在体外温度低于20℃时，晶体结构为B19’相或B19相或R相，呈现柔软状态，易于变形；当穿刺针进入心脏后，针尖部位自动弯曲至预置的弯曲角度，晶体结构转变为B2相，硬度增加。

实施例一：

制备化学成分为NiTi(Ti-51at％Ni)合金的穿刺针：(1)熔炼NiTi合金铸锭，经锻造、拔丝加工成直径1㎜、截面为圆形的丝材，截取合适长度的丝材实施进一步处理；(2)机械加工磨制锥度为0.2的针尖(针尖长度为0.5cm)；(3)定型处理，首先在针尖部位加装定型装置，预设针尖一端的弯曲角度为60°和长度为2cm，随后将穿刺针置于定型处理炉，进行定型处理，最后对针尖一端的弯曲部位进行时效处理；(4)进行表面酸洗清洁处理；(5)功能测试：将穿刺针置于冰水混合物中时，针尖呈现柔软，进行校直(如图3所示)，随后模拟心脏内温度，将穿刺针置于约35℃温水中，针尖受热自动弯曲成为预设置角度，且针尖硬度增加(如图4所示)。

金属保护套为金属材质的圆形管，外径为3㎜，内腔的内径为1㎜，一端为圆台状。金属保护套的一端为圆台状，材质为不锈钢，用于保护针尖且辅助将穿刺针送进导管。

尾部标识物为塑料材质，可以拆卸组装在穿刺针尾部；用于确定穿刺针的弯曲方向，便于进行控制和调整穿刺针在左心室内的方向与位置。

实施例二：

制备化学成分为NiTiNb(Ti：Ni元素的原子比为0.9:1，Nb元素的原子百分数为10％)的穿刺针：(1)熔炼NiTiNb合金铸锭，经锻造、拔丝加工成直径1㎜、截面为圆形的丝材，截取合适长度的丝材实施进一步处理；(2)机械加工磨制锥度为0.2的针尖；(3)定型处理，首先在针尖部位加装定型装置，预设针尖弯曲角度50°和长度2cm，随后将穿刺针置于定型处理炉，进行定型处理，最后对针尖一端的弯曲部位进行时效处理；(4)进行表面酸洗清洁处理；(5)功能测试：将穿刺针置于冰水混合物中时，针尖呈现柔软，进行校直，随后模拟心脏内温度，将穿刺针置于约35℃温水中，针尖受热自动弯曲成为预设置角度，且针尖硬度增加。

金属保护套为金属材质的圆形管，外径为3㎜，内腔的内径为1㎜，一端为圆台状。金属保护套的一端为圆台状，材质可以为不锈钢，用于保护针尖且辅助将穿刺针送进导管。

尾部标识物为塑料材质，可以拆卸组装在穿刺针尾部；用于确定穿刺针的弯曲方向，便于进行控制和调整穿刺针在左心室内的方向与位置。

使用时，首先穿刺针针尖置于体外低于降温相变温度，如低于20℃环境下，将穿刺针针尖部位人工矫直；再通过金属保护套辅助穿刺针被送入置于外周动脉的导管，穿过导管的中空腔，在导管引导作用下穿刺针进入患者左心室，此时穿刺针受人体温度(即温度高于30℃时)影响自动弯曲至预设置角度，即弯曲角度范围30-90°，弯曲部分长度范围0.5-4cm；再操作穿刺针尾部装置实现调整穿刺针的方向与位置来寻找合适的穿刺角度与位置，然后用力推送穿刺针，针尖穿过室间隔后，将导管沿穿刺针送入右心室，随后撤出穿刺针，穿刺室间隔操作完成。

本实用新型的穿刺针通过物理穿刺的方法，对室间隔和穿刺周围组织附带损伤小，带来的潜在危害大幅降低，其安全性好。并且，本实用新型的穿刺针针体细小，操作安全，可多次尝试室间隔穿刺。

以上实施例仅用以说明而非限制本实用新型的技术方案，尽管上述实施例对本实用新型进行了详细说明，本领域的相关技术人员应当理解：可以对本实用新型进行修改或者同等替换，但不脱离本实用新型精神和范围的任何修改和局部替换均应涵盖在本实用新型的权利要求范围内。

用于经外周动脉进入左心室穿刺室间隔的穿刺针装置专利购买费用说明

Q：办理专利转让的流程及所需资料

A：专利权人变更需要办理著录项目变更手续，有代理机构的，变更手续应当由代理机构办理。

1：专利变更应当使用专利局统一制作的“著录项目变更申报书”提出。

2：按规定缴纳著录项目变更手续费。

3：同时提交相关证明文件原件。

4：专利权转移的，变更后的专利权人委托新专利代理机构的，应当提交变更后的全体专利申请人签字或者盖章的委托书。

Q:专利著录项目变更费用如何缴交

A：（1）直接到国家知识产权局受理大厅收费窗口缴纳,（2）通过代办处缴纳，（3）通过邮局或者银行汇款,更多缴纳方式

Q：专利转让变更，多久能出结果

A：著录项目变更请求书递交后，一般1-2个月左右就会收到通知，国家知识产权局会下达《转让手续合格通知书》。